是在积极进取的时候。听说有这种神奇的,看就知道是场极大的新药,他们当然会马上先想着抢过来,后面的事情再慢慢打算。
但是另外两家医药公司的代表,他们现在是世界第一和第二。现在在外面卖的很好的医药,有很多都是属于他们两家的。在这种情况下,虽然明明知道【枸橼酸西地那非】只要一上市就能够火爆,他们还是能够保持一定的冷静和清醒。
只是这种冷静和清醒,在看到了FDA申请已经达到了第5步的【特殊评估协议】阶段以后,彻底消失了。
纵观这么多年以来,只要能够达通过这一关的药物,很少有通不过FDA的申请的。因为在前面的第4步和第3步,已经通过了两次临床试验。接下来的第6关最后的一次临床试验,能够通过前面两次的,这第6次一般也不会出现什么问题。而只要通过这第6关,最后剩下的第7关和最后一关要花一些钱,花一些时间,能够毫无难度的通过。
那时候药物就能上市。
总共八步的FDA申请至此结束,如果最后一关也通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是从创意和想法出来到市场上这种药物,最快也要6.5年也就是6年半的时间。
这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因:1、周期长;2、中间的不确定性太多。
当然,以上的时间估算,都是在极其正常并且理想的状况下估算的。新药开发具有十分的不确定性,尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策,如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等,但也常有一个新药“双十规则”的说法,即“十
第6章:托尼·斯塔克and阿德里安·科威尔(2/5)